​再现“闪崩”！明星重磅产品“惹祸”？

再现“闪崩”！明星重磅产品“惹祸”？

作 者丨林昀肖

编 辑丨徐旭

图 源丨图虫

11 月 14 日，港股 Biotech 康宁杰瑞突然暴跌，跌幅超过 20%，在开盘后半小时内资金出逃规模近 2 亿港元，当日最大跌幅接近 30%。这已并非康宁杰瑞在 2023 年第一次出现股价闪崩的情况。

康宁杰瑞也于 11 月 14 日发布股价不寻常波动的自愿公告，其中表示，董事会注意到公司股价近期出现不寻常波动，经就公司作出在有关情况下合理的一切查询后，截至公告时间，公司确认其并不知悉任何有关股价近期出现波动的原因，或任何须作披露以避免本公司证券出现虚假市场的资料，以及任何根据香港法例第 571 章《证券及期货条例》第 XIVA 部须作出披露的内幕消息。同时，公告也指出，截至公告时间，公司亦确认本集团的业务营运维持正常，且本集团的业务营运和财政状况并没有发生任何重大不利变动。

关于此次股价暴跌的原因，有业内观点认为，根据之前康宁杰瑞电话会沟通的信息判断，其 PD-L1/CTLA-4 双抗 KN046 联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究可能将在本周揭盲，但在上述公告中康宁杰瑞并未对此进行回应。21 世纪经济报道记者电话联系康宁杰瑞方面询问相关情况，但电话始终未能接通。

根据康宁杰瑞 2023 年中报，其内部管线由处于不同研发阶段的肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联药物组成，包括 1 种已获国家药监局批准上市、3 种处于临床后期阶段，以及 2 种处于 I 期临床试验阶段的产品。康宁杰瑞已于 2021 年 11 月开始 KN035（恩沃利单抗注射液）（商标名称：恩维达 ）的商业化，KN046 的新药申请预计将于 2024 年提交，KN026 的新药申请预计将于 2025 年提交。因此，除恩维达 外，目前在康宁杰瑞旗下在研管线中，KN046 是最接近上市的重磅产品。

据康宁杰瑞官网介绍，KN046 是康宁杰瑞自主研发的 PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的 CTLA-4 与 PD-L1 单域抗体融合组成，可靶向富集于 PD-L1 高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的 Treg。KN046 在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等 10 余种肿瘤的近 20 项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。

此前，在 2022 年 2 月 9 日，康宁杰瑞发布公告介绍，KN046 的 III 期临床试验 KN046-303 已成功完成首例患者给药。KN046-303 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺癌患者进行试验，用以评估 KN046 联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。本试验计划入组 408 例受试者，主要终点为总生存期。

胰腺癌被称为 " 万癌之王 "，是预后最差的恶性肿瘤之一，患者五年生存率仅有 5%－10% 左右。根据世界卫生组织发布的 2020 年全球癌症负担数据，中国 2020 年的胰腺癌新发病例和死亡病例均超过 12 万例，中国胰腺癌发病率已上升至恶性肿瘤发病率排行第 8 位，死亡率位列第 6 位。据介绍，大约 80% 的胰腺癌发现时已经是中晚期，目前局部晚期或转移性胰腺癌预后极差，不可手术治疗的病人可选择的药物非常有限，患者迫切需求疗效显著的创新药物。

曾有肿瘤专家向 21 世纪经济报道记者介绍，胰腺癌的主要特点有三个，一是发现的晚，二是治疗手段没有那么多，三是治疗的效果比较差，主要原因是手术切除几率较小，临床上 85% 的患者都没有手术机会，因此治疗很困难。

康宁杰瑞出现股价的突然暴跌在 2023 年已并非首次，其股价上一次大幅波动出现在 2023 年 5 月 18 日左右，5 月 18 日暴跌18.03%，在 5 月 19 日跌幅也达到 14.23%。

康宁杰瑞在 5 月 19 日发布公告称，由于 OS 暂未达到统计学显着性差异，KN046-301 近期未能成功完成揭盲。因此，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的 OS 数据直至最终 OS 分析。KN046-301 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 KN046 联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状 NSCLC 患者的疗效及安全性。

本期编辑 刘雪莹 实习生 宋佳遥